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KIO015在欧盟获批上市，羧甲基壳聚糖有望成为医美领域的黑马？

发布时间：2026-08-14 10:48:02

2026年8月9日，华东医药（000963）公告，其英国全资子公司 Sinclapharma 旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液 KIO015 获得欧盟 MDR CE 认证，取得欧盟市场上市准入资格。该产品系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，可用于真皮内注射，实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用。

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羧甲基壳聚糖（Carboxymethyl Chitosan，CMC）是壳聚糖经羧甲基化反应而得到的一种水溶性多糖衍生物。它既保留了壳聚糖作为天然生物材料的基本骨架，又通过引入羧甲基显著提升了水溶性，从而获得比壳聚糖更广泛的应用范围。

从结构特点看，羧甲基壳聚糖是两性聚电解质，分子中同时含有阴离子羧基（—COO⁻）和阳离子氨基（—NH₃⁺），这也决定了它在生物医学领域具有巨大的应用潜力。作为一种天然来源的材料，它具备亲水、保湿、抗菌、抗氧化、螯合、吸附等多项功能。

羧甲基壳聚糖的功能特性主要体现在以下方面：

良好的水溶性与成膜性：相比壳聚糖，羧甲基壳聚糖具有更好的水溶性、成膜性和离子结合性，极大扩展了其应用场景；

优良的生物相容性与生物可降解性：它在生物体内不引起明显毒性或不良反应，可被人体内分解，不会在体内蓄积；

抑菌、抗氧化、止血等生理活性；

载药缓释能力：可作为药物载体或缓释敷料，增强生物大分子药物的透膜能力、提高生物黏附性与生物可降解性；

促细胞增殖、分化与伤口愈合等生物学特性。

KIO015（商品名 Kytogen® Defend）的核心成分为 KiOmedine® CM-壳聚糖，这是采用 KiOmedine® 专利技术制备的高度纯化多糖，其获批为羧甲基壳聚糖在医美领域的价值提供了直接验证。据已有临床研究与公司披露信息，其医美潜力主要体现在：

1.皮肤补水与深层保湿：壳聚糖类材料具有强吸水性。针对 KIO015 的 PLUM 临床研究显示，与对照组相比试验组表现出较好的疗效，并观察到该产品具有真皮抗氧化能力，实现皮肤深层补水及抗衰老、有效保护真皮层，且安全性和耐受性良好；

2.肤质改善与表浅填充：KIO015 系目前全球唯一可同时实现"表浅填充、肤质改善、皮肤补水"三重作用的壳聚糖医美产品；

3.抗衰老、抗氧化靶点：研究提示其具备真皮抗氧化能力，这一点与羧甲基壳聚糖作为天然抗氧化材料的特性一致。

但需强调：羧甲基壳聚糖在医美注射领域的应用仍是新生事物，目前 KIO015 虽已获欧盟上市准入，但在中国市场尚未取得注册证。公司已于2026年1月完成中国临床试验受试者入组，预计2026年底完成试验，2027年初递交上市申请。

需要说明的是，羧甲基壳聚糖的多数成熟应用集中在医疗器械及日化领域，常见应用方向：

医用敷料：用作烧伤敷料、抗术后粘连材料，伤口愈合与抗菌；

药物载体与缓释系统：包括纳米载体系统、缓释微球等；

组织工程：在骨组织再生、牙体/牙周组织再生中取得理想效果，可促进细胞增殖、分化；

面膜液、精华液等美妆护理。

羧甲基壳聚糖作为一种来源天然、水溶性强、兼具生物相容性、可降解性、保湿、抗菌、抗氧化等多重功能的多糖材料，具备跨领域的应用潜力。KIO015 获得欧盟 MDR CE 认证，标志着"非动物源性"壳聚糖正式进入医美注射赛道，为该类材料的医美应用打开了想象空间。不过，其在中国等市场的注册落地仍需时间，相关疗效与安全结论应以获准上市后的临床证据为准。

免责声明：本文是基于上述公开报道与学术文献整理的信息性介绍，不构成任何投资和使用建议。涉及 KIO015 疗效与安全性的表述均来自临床研究及公司披露，具体以监管机构批准后的官方说明为准。

主要引用资料出处：

1.证券时报网《注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDR CE认证》，2026-08-09

2.格隆汇/新浪财经《华东医药(000963.SZ)公布…KIO015获得欧盟MDR CE认证》，2026-08-09

3.格隆汇《…KIO015获得欧盟MDR CE认证…正推进中国市场上市，预计2027年初递交申请》，2026-08-09

4.东方财富/北京商报《华东医药子公司旗下注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDR CE认证》，2026-08-09

5.网易《华东医药全资子公司KIO015获欧盟MDR CE认证》，2026-08-09

6.新浪财经《华东医药：旗下非动物源性壳聚糖医美注射产品KIO015获欧盟MDR CE认证》，2026-08-09

7.国金证券研究所《商贸零售行业研究》（PLUM临床研究），2024-07

8.学术综述：《Application of a Carboxymethyl-Chitosan Biomaterial Scaffold in the Treatment of Bone Defects》，2023

9.学术论文：《羧甲基壳聚糖的生物特性及其在医药领域的应用》，2013

10.学术论文：《羧甲基壳聚糖的性能及其在生物医学领域的应用》，2007

11.综述：《羧甲基壳聚糖在口腔组织工程中的应用》，2023