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一类、二类、三类医疗期械的分类和注册申请

发布时间:2015-08-28 18:10:11

国家对医疗器械实行分类管理:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。《医疗器械注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,2004年5月28日施行。该办法指在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。


境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。